云芝胞內(nèi)糖肽口服制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)

摘要： 目的：了解云芝胞內(nèi)糖肽口服制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀并發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。方法：從全國(guó)范圍內(nèi)抽取54批次云芝胞內(nèi)糖肽口服制劑樣品，依據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，從藥品安全性、有效性等方面進(jìn)行探索性研究，建立多項(xiàng)檢測(cè)方法全面分析其質(zhì)量情況。結(jié)果及結(jié)論：云芝胞內(nèi)糖肽口服制劑在原料工藝和制劑工藝中均發(fā)現(xiàn)與批準(zhǔn)工藝不符的問題，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待完善和提高。 （共5頁）