形態(tài)定向拉曼光譜檢測(cè)在混懸型鼻噴劑生物等效性研究中的應(yīng)用

摘要： 混懸型鼻用噴霧劑的生物等效性研究對(duì)于仿制藥開(kāi)發(fā)者而言是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。研究者不僅要按照指導(dǎo)原則的要求，對(duì)輔料用量和制劑特性進(jìn)行一致性研究，更需要通過(guò)分析工具來(lái)確定活性藥物成分的粒徑大小、粒度分布等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性。該文探討了形態(tài)定向拉曼光譜法在研究鼻腔懸浮液粒度分布中的應(yīng)用。該方法已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于替代臨床終點(diǎn)生物等效性的研究，對(duì)降低混懸型鼻用噴霧劑類產(chǎn)品一致性評(píng)... （共13頁(yè)）