磷酸西格列汀片仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

摘要： 磷酸西格列汀片為全球首個上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，其仿制藥的研發(fā)和注冊申報(bào)成為近幾年的一個熱點(diǎn)。本文結(jié)合文獻(xiàn)調(diào)研及近年審評經(jīng)驗(yàn)，從處方開發(fā)、工藝研究、質(zhì)量研究和控制、亞硝胺雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性研究以及多規(guī)格間的BE試驗(yàn)豁免等方面，對磷酸西格列汀片仿制藥藥學(xué)研究中可能需要關(guān)注的問題進(jìn)行探討，以期為相關(guān)研發(fā)者提供一定的參考。 （共6頁）