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化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑質(zhì)量研究總體要求和關(guān)注點(diǎn)探討

藥學(xué)研究 頁(yè)數(shù): 5 2024-08-15
摘要: 由于眼部的敏感性及獨(dú)特的解剖學(xué)和生理學(xué)特點(diǎn),相比其他外用制劑,眼用制劑在質(zhì)量控制方面要求更為嚴(yán)格。在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上,主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求,對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討,主要包括質(zhì)量研究的總體要求及主要關(guān)注點(diǎn),如微生物方面的考慮、釋放或溶出及穩(wěn)定性設(shè)計(jì)等。通過(guò)本文的探討,以期為業(yè)界仿制藥眼用制劑尤其是復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)或?yàn)槲覈?guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供參... (共5頁(yè))

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