硫酸特布他林原料藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)研究

摘要： 目的:建立硫酸特布他林原料藥細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法:采用凝膠法對硫酸特布他林進(jìn)行方法學(xué)驗證，并對三批樣品進(jìn)行了干擾試驗和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果:可用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的硫酸特布他林原料藥，限值定為“每1 mg硫酸特布他林中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50 EU”。結(jié)論:鱟試劑凝膠法可用于硫酸特布他林原料藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 （共4頁）