氫氧化鋁佐劑細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠法檢測方法驗證

摘要： 目的:建立氫氧化鋁佐劑的鱟試劑凝膠法檢測方法。方法:按《中國藥典》2020版通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，采用3種緩沖液、鈣鎂離子添加劑正交設(shè)計進(jìn)行干擾預(yù)試驗；2個廠家的鱟試劑對不同批號氫氧化鋁佐劑進(jìn)行干擾試驗、樣品處理的有效性驗證。結(jié)果:通過干擾預(yù)試驗，篩選到排除干擾條件。在驗證條件下，氫氧化鋁佐劑以PBS緩沖液、鈣鎂離子添加劑排除干擾，對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法無干擾作用。結(jié)論:建... （共7頁）