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塑料輸液容器用聚丙烯接口溶出物供試液制備方法研究

中國藥品標準 頁數(shù): 7 2024-08-28
摘要: 目的:建立塑料輸液容器用聚丙烯接口溶出物供試液制備方法,為該產(chǎn)品藥包材標準體系的建立提供參考。方法:比較按照表面積法和質(zhì)量法2種方法制備的供試液溶出物試驗結(jié)果的區(qū)別,對2種供試液試驗結(jié)果進行配對對比分析。結(jié)果:表面積法和質(zhì)量法2種方法的取樣量、浸提接觸面存在差異,但溶出物試驗結(jié)果基本一致。對溶出物試驗項下的pH、易氧化物、不揮發(fā)物項目使用配對樣本W(wǎng)ilcoxon符號秩檢驗、配對... (共7頁)

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