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新形勢(shì)下關(guān)于開展藥品GMP符合性檢查的思考

中國(guó)食品藥品監(jiān)管 頁(yè)數(shù): 8 2024-07-15
摘要: 《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)修訂實(shí)施后,提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的概念。以山東省為例,依企業(yè)申請(qǐng)開展的藥品GMP符合性檢查涉及改擴(kuò)建生產(chǎn)線、場(chǎng)地變更、委托生產(chǎn)等,申報(bào)檢查情形復(fù)雜多樣。同時(shí),藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要接受許可檢查、注冊(cè)核查和上市后監(jiān)督檢查等,部分企業(yè)出現(xiàn)頻繁接受檢查的情況,為相關(guān)企業(yè)及檢查資源帶來新的挑戰(zhàn)。本... (共8頁(yè))

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