皮膚外用半固體制劑生物等效性試驗(yàn)的常見問(wèn)題與關(guān)注點(diǎn)

摘要： 目的 減少皮膚外用半固體制劑在生物等效性（BE）試驗(yàn)中不必要的偏差，使試驗(yàn)過(guò)程更規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)。方法 查閱相關(guān)文獻(xiàn)中皮膚外用半固體制劑在BE試驗(yàn)中的要求，并結(jié)合試驗(yàn)中心的試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)BE試驗(yàn)在試驗(yàn)方案審核期、啟動(dòng)期、試驗(yàn)期、試驗(yàn)結(jié)束期可能產(chǎn)生的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。結(jié)果與結(jié)論 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥物儲(chǔ)存、給藥過(guò)程及受試者管理的注意事項(xiàng)，在易產(chǎn)生問(wèn)題的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)做好質(zhì)量控制或演練，... （共3頁(yè)）