2014～2023年六大監(jiān)管機構新藥審評情況分析：不斷演變的監(jiān)管環(huán)境與監(jiān)管促進路徑

摘要： 本文介紹了國際監(jiān)管科學創(chuàng)新研究中心（CIRS）對六大監(jiān)管機構批準的新活性物質(zhì)（NAS）的年度審評情況，重點分析了2023年NAS批準情況，回顧了2014～2023年的審評情況。通過分析可以看出，雖然各監(jiān)管機構的中位批準時間仍存在顯著差異，但從遞交到科學審評時間的差異在逐漸縮小。美國食品藥品監(jiān)督管理局依然是批準NAS最多的機構，歐洲藥品管理局批準數(shù)量顯著增加，罕見病藥占比整體呈上... （共14頁）