聚乙二醇4000國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

摘要： 目的:研制聚乙二醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為標(biāo)示聚乙二醇分子量及分布、加強(qiáng)質(zhì)量控制提供依據(jù)。方法:采用IR,NMR,MS等技術(shù)對聚乙二醇4000結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，費(fèi)休氏法測定水分，TGA法考察熾灼殘?jiān)?，DVS法考察引濕性，建立了HPLC-CAD法快速對比批間原料的差異，用于篩選原料。分別采用單因素方差分析及直線擬合法對分子量進(jìn)行了均勻性及穩(wěn)定性考察，采用多家實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定的方法對特性量值重均分子... （共8頁）