基于監(jiān)管科學(xué)的臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險可視化模型

摘要： 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗質(zhì)量管理中的關(guān)鍵性角色，為保障藥物臨床試驗質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。目前，行業(yè)各方均在積極探索科學(xué)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)能力評價方式，但現(xiàn)有研究主要集中在對其建設(shè)水平的評價方面，對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力評價的研究關(guān)注度較低，研究尚需深入。本研究簡要梳理了我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力評價的學(xué)術(shù)研究現(xiàn)狀，討論了我國監(jiān)管部門對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價的現(xiàn)... （共9頁）