兒童藥物臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)問題研究——基于倫理審查視角

摘要： 兒童是一類敏感的特殊群體，其身心狀況與成人有著顯著的不同。兒童藥物臨床試驗(yàn)的開展需要考慮到的因素眾多。我國兒童藥物臨床試驗(yàn)體系尚處于萌芽階段，存在一些不成熟的地方，這可能會威脅到受試者的安全與權(quán)益。本研究根據(jù)兒童臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，結(jié)合兒童作為特殊受試者群體的權(quán)益保護(hù)需求，就知情同意、研究隊(duì)伍建設(shè)、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理等方面進(jìn)行探討，以期為我國兒童藥物臨床試驗(yàn)體系完善提供理論參考。 （共6頁）