化藥口服固體制劑連續(xù)制造質(zhì)量控制及其發(fā)展策略研究

摘要： 連續(xù)制造技術(shù)是一種已被證明有極大優(yōu)勢(shì)的新興技術(shù)。相比于傳統(tǒng)的批量制造，連續(xù)制造擁有更集成、單元操作更少、設(shè)備占用空間小、工藝放大變異性小、過程質(zhì)控更及時(shí)等特點(diǎn)，但在制藥領(lǐng)域仍處于應(yīng)用初期。化藥口服固體制劑作為連續(xù)制造在制藥領(lǐng)域的先行實(shí)驗(yàn)，仍面臨一些挑戰(zhàn)。因此，本研究通過綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。 （共6頁）