美國FDA臨床結(jié)局評估工具資格認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)及對我國的啟示
中國新藥雜志
頁數(shù)： 7 2024-10-12
摘要： 臨床結(jié)局評估(clinical outcome assessment, COA)是基于患者及其照護(hù)者、醫(yī)生或其他評估人員評價患者個體感受、功能或生存狀態(tài)的評估工具或手段。近年來，藥械研發(fā)中的患者參與從理念逐漸走向?qū)嵺`，COA工具已成為藥械審評審批的重要指標(biāo)。2016年美國FDA通過COA工具資格認(rèn)證立法，為藥械監(jiān)管的臨床結(jié)局評估提供了有力的工具支撐。本研究通過系統(tǒng)檢索和文獻(xiàn)分析... （共7頁）
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