質(zhì)子泵抑制劑類腸溶仿制制劑開發(fā)中藥學(xué)研究的一般考慮

摘要： 目前有越來越多的藥物制備成腸溶制劑，筆者根據(jù)以往審評經(jīng)驗(yàn)，同時參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮，重點(diǎn)需關(guān)注調(diào)試制劑的劑量傾瀉研究、溶出曲線相似性研究和涉及鼻胃管給藥時的體外對比研究等，以期對該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報提供參考。 （共5頁）