莫匹羅星原料及軟膏劑有關(guān)物質(zhì)分析

摘要： 目的:通過(guò)對(duì)不同廠(chǎng)家莫匹羅星原料及軟膏劑的雜質(zhì)譜進(jìn)行分析，確定生產(chǎn)、貯存過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，為莫匹羅星軟膏劑質(zhì)量評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。方法:采用柱切換HPLC-MS法確定莫匹羅星原料及制劑雜質(zhì)譜，并對(duì)降解實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，采用粉末X-射線(xiàn)衍射方法對(duì)原料晶型進(jìn)行分析。結(jié)果:總結(jié)莫匹羅星原料及軟膏劑特征雜質(zhì)譜，共檢出9種雜質(zhì)，對(duì)雜質(zhì)來(lái)源進(jìn)行歸屬，不同廠(chǎng)家原料均為結(jié)晶型原料。結(jié)... （共10頁(yè)）