早期臨床試驗期間抗腫瘤治療藥物安全性評估

摘要： 為提高抗腫瘤藥物早期臨床試驗期間安全性風(fēng)險評估的質(zhì)量，本文梳理了近2年藥品監(jiān)管機構(gòu)收到的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)期間非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)以及臨床研發(fā)期間安全性更新報告，結(jié)合目前ICH E2A的相關(guān)要求以及國內(nèi)外的早期臨床試驗中、高風(fēng)險如暫?；蚪K止臨床試驗等案例，對于安全性風(fēng)險評估的共性問題進行總結(jié)并給予風(fēng)險識別、評估和處理建議。從事抗腫瘤藥物臨床試驗的藥物警戒相關(guān)人員應(yīng)重視早期臨床試驗... （共5頁）