美國和歐盟的藥品溝通交流制度研究及啟示

摘要： 比較美國和歐盟的藥品溝通交流制度和運行方式，為完善我國藥品溝通交流制度提出建議。檢索和梳理美國、歐盟的創(chuàng)新藥、復(fù)雜仿制藥、孤兒藥、生物類似藥等藥品的溝通交流制度，分析我國藥品溝通交流制度的實施現(xiàn)狀并提出相應(yīng)建議。美國和歐盟根據(jù)藥品研發(fā)生命周期和產(chǎn)品特性建立了針對不同類型藥品的溝通交流會議，并積極與國際上其他監(jiān)管機構(gòu)和利益相關(guān)方共同開展溝通交流，助力新藥研發(fā)。相較而言，我國現(xiàn)有藥... （共9頁）