造影劑釓布醇雜質(zhì)研究與控制策略分析

摘要： 釓布醇及其注射劑是近年來(lái)臨床應(yīng)用較廣泛的釓類造影劑，本文結(jié)合原料藥的合成方法，分析原料藥中可能存在的有機(jī)及無(wú)機(jī)雜質(zhì)，包括起始原料、中間體、工藝副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、致突變雜質(zhì)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、手性雜質(zhì)等，并基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，提出相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，使釓布醇的雜質(zhì)得到有效控制，確保藥物的安全有效和質(zhì)量可控。 （共6頁(yè)）