國(guó)外探索性臨床研究現(xiàn)狀與思考

摘要： 新藥研發(fā)投入不斷增加，但產(chǎn)出率卻呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。為此，美國(guó)、日本、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)紛紛提出了探索性臨床試驗(yàn)的概念，隨后ICH發(fā)布相關(guān)指南為探索性臨床試驗(yàn)提供了一個(gè)國(guó)際統(tǒng)一的監(jiān)管框架。目前，我國(guó)探索性臨床試驗(yàn)尚處于起步階段，本文從不同視角對(duì)國(guó)外探索性臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)分析，旨在為探索性臨床試驗(yàn)在我國(guó)順利開展提供參考。 （共5頁(yè)）