淺談我國已上市生物制品原液生產(chǎn)場地重大變更的注冊管理

摘要： 本文旨在探討我國上市后生物制品原液生產(chǎn)場地(企業(yè))變更的風險類型、研究內(nèi)容及相應的注冊管理等工作，為同行進行該類變更的注冊管理工作提供參考。采用法規(guī)/指導原則查詢解讀、文獻分析、結合實際工作應用等方法，對我國上市后生物制品原液生產(chǎn)場地重大變更的判定及需要開展的可比性研究進行概括與梳理，并總結該類變更注冊管理的經(jīng)驗。針對上述變更，申請人應盡量充分收集并評估變更前的數(shù)據(jù)，分析變更對... （共5頁）