注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)譜研究

摘要： 目的研究注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)譜,鑒定主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、明確雜質(zhì)來源及與生產(chǎn)工藝之間的關(guān)系。方法分別采用優(yōu)化后的反相HPLC和正相HPLC系統(tǒng)對國內(nèi)7家企業(yè)樣品進行雜質(zhì)譜研究,采用半制備技術(shù)對主要雜質(zhì)進行制備,綜合應(yīng)用LC-QTOF-MS、1H-NMR和13C-NMR技術(shù)對雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進行確認(rèn)。結(jié)果結(jié)合生產(chǎn)工藝分析,檢測出1種與成鹽工藝相關(guān)的雜質(zhì)、1種與純化工藝相關(guān)的雜質(zhì),同時首次檢測出4種新雜質(zhì)。結(jié)論本實驗的研究方法可對國產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)進行更全面的檢測,對提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。 （共6頁）