國(guó)產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的質(zhì)量分析與研究

摘要： 目的研究國(guó)產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需要完善的指標(biāo)。方法按照2014年度國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃總體要求,采用法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)23批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行了法定檢驗(yàn);并建立了用于探索性研究的有關(guān)物質(zhì)、聚合物和殘留溶劑檢測(cè)等多個(gè)方法。結(jié)果法定檢驗(yàn)結(jié)果顯示23批注射用氯唑西林鈉合格率為100%。探索性研究提示現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能分離并有效控制產(chǎn)品中致敏性高分子聚合物雜質(zhì)的含量。通過(guò)探索性研究,對(duì)產(chǎn)品中含量高達(dá)0.5%的雜質(zhì)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)確認(rèn)和來(lái)源分析,并對(duì)生產(chǎn)工藝提出了改進(jìn)建議。結(jié)論目前國(guó)產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的產(chǎn)品質(zhì)量基本能符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。但現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷,需進(jìn)一步完善。 （共5頁(yè)）