注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉質(zhì)量評(píng)價(jià)

摘要： 目的評(píng)價(jià)不同生產(chǎn)工藝的注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀及存在問題。方法按照國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃總體要求,采用法定檢驗(yàn)方法結(jié)合探索性研究進(jìn)行樣品研究,統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。結(jié)果法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)47批次樣品,合格率100%。探索性研究建立了有關(guān)物質(zhì)檢查方法,對(duì)各雜質(zhì)的來源與結(jié)構(gòu)進(jìn)行了確證;雜質(zhì)主要由原料引入,不同生產(chǎn)工藝樣品中雜質(zhì)的種類基本一致,但雜質(zhì)含量及分布有較大差異。結(jié)論注射用氨芐西林... （共5頁）